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【艾分享-02】:從一個(gè)“草根”角度,看業(yè)內(nèi)脂質(zhì)體制備裝備現(xiàn)狀

更新時(shí)間:2024-05-31  |  點(diǎn)擊率:736

 

 

 

 

從事制藥行業(yè)的設(shè)備供應(yīng)和服務(wù)工作不知不覺(jué)已十幾年,見(jiàn)過(guò)很多國(guó)內(nèi)、國(guó)外的設(shè)備,去過(guò)很多車間,看過(guò)很多條生產(chǎn)線,也參與過(guò)一些標(biāo)準(zhǔn)和非標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、調(diào)試過(guò)程,現(xiàn)在回顧起來(lái)還是頗有點(diǎn)感觸的。

 

初入這個(gè)行業(yè)時(shí),囿于自身的認(rèn)知天花板,覺(jué)得我們所做的設(shè)備就是最·好的,在整個(gè)制藥環(huán)節(jié)中占據(jù)著非常重要的位置。雖然不敢說(shuō)是最重要的,但起碼是最重要之一。膽子大起來(lái)之后還真是敢說(shuō),以為自己懂的,或者似懂非懂的,都大膽跟客戶交流承諾。后來(lái),隨著時(shí)間的推移,知識(shí)的積累和見(jiàn)識(shí)的增長(zhǎng),才慢慢發(fā)現(xiàn)從前的無(wú)知,如井中之蛙。

 

 


認(rèn)識(shí)到這一點(diǎn)的時(shí)候,已經(jīng)大約是五年之后了。在這五年里,因?yàn)樽约旱臒o(wú)知無(wú)畏積累了很多的問(wèn)題。雖然經(jīng)過(guò)不斷的探索、改進(jìn)和優(yōu)化,絕大部分問(wèn)題都已經(jīng)比較好的解決,并且通過(guò)這段艱難的過(guò)程,讓我們對(duì)行業(yè)有了進(jìn)一步深入的了解,也積累了一些經(jīng)驗(yàn)。但真正讓我醍醐灌頂?shù)?,是前兩年和一位業(yè)內(nèi)前輩大咖的交流。

 

他一針見(jiàn)血的指出:我們就是這個(gè)行業(yè)的一個(gè)草根,一個(gè)做得還不錯(cuò)的草根,但是一到高·端項(xiàng)目肯定都是為國(guó)外的產(chǎn)品做嫁衣。

 

“草根”者,基層的、基礎(chǔ)的,有別于高·端的、精英的。說(shuō)實(shí)話,這么多年從來(lái)沒(méi)有人用“草根”這個(gè)詞語(yǔ)來(lái)形容我們和我們的產(chǎn)品,因?yàn)榇饲伴L(zhǎng)期的認(rèn)知都是,我們?cè)谝粋€(gè)高大上的行業(yè)里,認(rèn)真的做著一個(gè)高大上的產(chǎn)品。

 

但這句評(píng)價(jià)的話語(yǔ)甫一入耳,馬上就解釋了之前很多困擾著我們,而又無(wú)法站在一個(gè)較高層次上解釋的問(wèn)題。比如以前得到的客戶或行業(yè)的認(rèn)可,自以為是產(chǎn)品質(zhì)量確實(shí)比其他品牌好。其實(shí)不然。很多時(shí)候我們是將產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)相結(jié)合為一個(gè)整體,最快速、最·好的解決客戶的問(wèn)題,這樣才換來(lái)的認(rèn)可。是以一葉障目不見(jiàn)泰山,多年來(lái)自感良好。


然而,不得不承認(rèn)的是,每當(dāng)碰到高·端的項(xiàng)目,比如·無(wú)菌注射劑的生產(chǎn)設(shè)備,我們基本都沒(méi)有機(jī)會(huì)去參與。因?yàn)檫@時(shí)對(duì)設(shè)備的要求就絕不僅僅只是能符合功能要求,還必須涉及到設(shè)備的長(zhǎng)期運(yùn)行穩(wěn)定性、清洗滅菌的可靠性、法規(guī)的符合性(GMP、 FDA、ICH 等)等因素,而這些要求絕不能靠后續(xù)的服務(wù)去彌補(bǔ)。

 

 

 

 

后來(lái),除了繼續(xù)以前的工作之外,我們花了非常多的精力來(lái)學(xué)習(xí)與設(shè)備及其相關(guān)應(yīng)用的知識(shí)和法規(guī),并在實(shí)際項(xiàng)目中去一一印證。日積月累,孜孜以求,逐漸對(duì)以上問(wèn)題有了一點(diǎn)粗淺的理解。一臺(tái)設(shè)備的誕生往往是基于至少某一個(gè)或幾個(gè)自然科學(xué)的技術(shù)發(fā)現(xiàn)為基礎(chǔ),然后以解決應(yīng)用問(wèn)題為目標(biāo),結(jié)合機(jī)械設(shè)計(jì)理論與工程設(shè)計(jì)理論進(jìn)行設(shè)計(jì),最終完成設(shè)備的開(kāi)發(fā),并在后續(xù)逐步使用的過(guò)程中不斷的優(yōu)化和改進(jìn),直至最終成熟。


 

 

 

全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中,歐美較國(guó)內(nèi)來(lái)說(shuō)更為先進(jìn)一些,產(chǎn)業(yè)高·端核心裝備大多也是以歐美為主。雖然醫(yī)藥裝備絕大多數(shù)所依托的自然科學(xué)技術(shù)已基本在全·世界普及,這方面國(guó)內(nèi)國(guó)外并無(wú)明顯優(yōu)劣區(qū)分。然而,發(fā)達(dá)國(guó)家的優(yōu)勢(shì)在于,對(duì)這個(gè)共同的自然科學(xué)技術(shù),作為應(yīng)用研究的藥學(xué)從業(yè)者、與設(shè)備和工程研究的工程師們,都能從各自領(lǐng)域角度對(duì)這個(gè)技術(shù)有著比較好的理解,而完善的產(chǎn)業(yè)鏈又能有效的將二者聯(lián)系起來(lái),將這個(gè)關(guān)鍵技術(shù)作為雙方的共同基礎(chǔ),也就有了能互通的語(yǔ)言,碰撞出火花將成為必然。這往往就是一個(gè)新設(shè)備的產(chǎn)生過(guò)程。隨后,雙方進(jìn)行持續(xù)的交流和改進(jìn),并在實(shí)際使用過(guò)程中一一印證,設(shè)備逐步完善,直至成熟。最后將其應(yīng)用于具體藥物品種生產(chǎn)中,建立法規(guī),成為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

 

而當(dāng)國(guó)際上久負(fù)盛名的設(shè)備到國(guó)內(nèi)時(shí),由于是直接的成品,展示的是最終結(jié)果,用戶對(duì)于此設(shè)備產(chǎn)生過(guò)程中的種種碰撞磨合基本無(wú)從得知,這就導(dǎo)致了客戶即使花了很高的價(jià)格買了設(shè)備,最終也很可能用不好。因?yàn)槭谥贼~(yú),必然不如授之以漁。


而作為國(guó)內(nèi)代理供應(yīng)商來(lái)說(shuō),即使賣了很多設(shè)備,往往也只能做好設(shè)備硬件的相關(guān)服務(wù),對(duì)于應(yīng)用工藝的優(yōu)化、探索的建議,或者針對(duì)性設(shè)備調(diào)整改進(jìn),往往無(wú)從下手。對(duì)于這個(gè)情況,影響的因素當(dāng)然很多,但設(shè)備使用方和供應(yīng)方之間的語(yǔ)言不互通,必然是非常重要的因素之一。

 

 

正如脂質(zhì)體制備過(guò)程中所用到的薄膜蒸發(fā)系統(tǒng)、擠出系統(tǒng)、微射流,超濾系統(tǒng),包括現(xiàn)在的微流控技術(shù)等等。有些已經(jīng)慢慢被國(guó)內(nèi)追趕并逐步有了屬于我們自己的產(chǎn)品,但仍有很多尚在探索中。

 

天下難事,必作于易;天下大事,必作于細(xì)。對(duì)于醫(yī)藥這個(gè)實(shí)體產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō),不管是藥學(xué)應(yīng)用技術(shù),還是工程、機(jī)械設(shè)計(jì)技術(shù)的理解,一定是供需雙方都必須要踏踏實(shí)實(shí)一步一個(gè)腳印的去做的。沒(méi)有速成,沒(méi)有捷徑,需要大家一起齊心協(xié)力,共同努力。


我們并不覺(jué)得“草根”一詞是貶損,這確是現(xiàn)狀。但相信隨著產(chǎn)業(yè)鏈的逐漸完善和國(guó)家對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的支持,國(guó)內(nèi)制藥裝備一定會(huì)有長(zhǎng)足的進(jìn)步和發(fā)展。